2014年9月FDA上市新药naloxegol

美国FDA于9月16日批准了由阿斯利康公司和Nektar生物医药公司联合开发的新型鸦片类疗法naloxegol进入美国市场。这一药物是一种口服鸦片类受体抑制剂，能够在有效治疗便秘的同时，最大程度降低了传统鸦片类药物可能引起的肠胃方面的副作用。在阿斯利康和Nektar公司进行的1352名患者参加的临床研究中，相对于其他同类药物，这种药物能够有效促进大肠蠕动，从而治疗便秘。

不过，仍然值得注意的是，与其他类似药物相似，服用这一药物的患者仍有心脏病发作增加的风险。不过，FDA的评审专家最终决定对naloxegol亮起绿灯显然也对naloxegol的这一"瑕疵"有了充分把握。同时，阿斯利康和Nektar公司为了最大限度的将这一副作用风险纳入控制范围，双方将在药物上市后开展一项大规模的市场调查，以确定评估这一药物对患者心血管疾病的影响。

Naloxegol将以Movantik的商品名上市。两家公司都对这一产品充满了信心，预计这一药物将为他们带来丰厚的回报。Naloxegol首先由Nektar公司发现并开发，2009年阿斯利康公司与Nektar公司签订了一项价值15亿美元的研发协议，分享了这一药物。

另一方面，作为阿斯利康公司和Nektar公司的主要竞争对手，Salix PHarmaceuticals公司开发的类似产品Relistor在遭遇2012年的挫折后，也将于最近再次提交给FDA审核。鉴于FDA对此类药物的态度转变，Salix公司将有很大希望也获得批准。不过即使没有Relistor，阿斯利康公司和Nektar公司也很难独霸这一市场。Sucampo PHarmaceuticals的Amitiza已经在去年上市，而Cubist PHarmaceuticals公司治疗便秘药物也将很快提交FDA审核。

Chemical Name: (5α,6α)-17-Allyl-6-[(20-hydroxy-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicos-1-yl)oxy]-4,5-epoxymorphinan-3,14-diol
Formula C33H51NO11
FW 637.758
CAS     854601-70-0

Structure